曝广东招标新方案仿制药跪了_[新闻new]

网导读：近日，有业内人士向赛柏蓝提供信息，称广东药品采购新方案（内部稿）已经出来了，相信不久也将正式公布，刚好赶上11月前开启新一轮采购。根据提供的广东……

近日，有业内人士向赛柏蓝提供信息，称广东药品采购新方案（内部稿）已经出来了，相信不久也将正式公布，刚好赶上11月前开启新一轮采购。

根据提供的广东方案，笔者发现，总体分为竞价品种，议价品种，挂网品种。而其中最大的亮点是：首仿药跪了！

首仿药将与普通GMP药品同一层次

一提起首仿药，想必大家都会联想到，在今年国务院办公厅7号文中，要求在竞价分组环节，仿制药品特别是通过一致性评价的仿制药、达到国际水平的仿制药、首仿药品，区别普通层次而单独分层。

7号文明确提到首仿药，新一轮招标质量层次的划分又怎么能少了它呢。

例如：

四川方案：同一招标单元药品分为三个竞价组，第二竞价组包括保护期内的其他专利药品；获得FDA/欧盟等制剂认证的国产药品；获得省政府质量奖药品；首仿药品。

福建方案：将经济技术标分值≥90分的品种，列为第一层次，其他归为第二层次。首家研发上市药品或国家中药保护品种赋10分，首次仿制国外专利药品赋10分。

并且，最近业内流传的一份化学药注册分类改革的征求意见稿，首次对首仿药设立的保护期。对于首仿药，将获得一年的市场独占期。如果首仿药在保护期中，有赶上招标，在招标中与普通质量层次的药品区别分组，并且成功中标了，那对于首仿药来说，真是大大的利好。

回到主题，根据以上内容我们看到了首仿药的一丝曙光，而在广东，曾经流传将会与GMP层次药品区别分组的，如今也将梦碎一地。首仿药并没有出现在层次划分的字里行间，完全被忽略了！

根据方案，与大家此前的猜想一样，广东将会划分四个层次：

第一层次：保护期内化合物实体专利；

第二层次：监测期内新药（化学药第1.1、1.2类，生物制品第1类，中药和天然物第1、2类）；国家保密品种、中药一级保护品种、国家自然科学奖、技术发明奖、科学进步奖的二等奖或以上；

第三层次：过期专利药，将与普通GMP层次技术标得分最高的品种进行比价交易；

第四层次：普通GMP药品、进口药品。

是吧，没有首仿药。此前，业界都流传广东的质量层次划分，首仿药将会被安排在第三层次，这也是有些企业为首仿证明的争取而四处奔波的原因。不过，如今坑爹的不止首仿药，进口药品也被列在第四层次，将同首仿药一起与普通GMP药品同一起跑线PK。而对于过期专利药而言，虽说是第三层次，但是将要与普通GMP层次最高分药品比价。

2012年《广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知》中，提出了详尽的首仿概念，首仿药凭借单独定价从此驰骋招标界。而今年6月份，政府定价正式取消，首仿药原来得以骄傲的单独定价没了！在招标过程中的优势地位，得以与普通GMP区分质量层次的标准也没了。

有专家认为，首仿本来就只是时间问题和行政问题，并不能代表药品的质量。所以除了广东，未来还会有更多省级招标在质量层次划分中忽略首仿药吗？

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